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集團(tuán)成員單位
賽而生物
君元藥業(yè)
組織機(jī)構(gòu)
公司建立有良好的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量保證體系受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立于其他部門，質(zhì)量保證部部長為企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。公司質(zhì)保體系下設(shè)質(zhì)量保證部、質(zhì)量監(jiān)督部和質(zhì)量檢驗(yàn)部。質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的15%，質(zhì)量保證部參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和事務(wù)，負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過程進(jìn)行有效的監(jiān)控。
質(zhì)量保證
公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和糾正預(yù)防措施。制定有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系。建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取預(yù)防措施。建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。
質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室參照原輔料和成品的法定標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行版《中國藥典》，結(jié)合產(chǎn)品特性制定了高于國家標(biāo)準(zhǔn)的物料、中間體和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。建立了合格供應(yīng)商名單，對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批。建立有物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。每批物料均有指定人員簽名批準(zhǔn)放行，每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行，在批準(zhǔn)放行前，完成對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。
除此之外，按照GMP的要求，公司先后組織相關(guān)人員多次參加了新版GMP的外部培訓(xùn)。制定詳細(xì)的了年度GMP內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，包括GMP相關(guān)知識(shí)、法規(guī)、相關(guān)管理規(guī)程、相關(guān)操作規(guī)程、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全知識(shí)等，并進(jìn)行了口試、書面、實(shí)際操作等考核，建立了培訓(xùn)檔案。
質(zhì)量控制
公司依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》系統(tǒng)文件制定了原材料相關(guān)采購質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，涉及的項(xiàng)目眾多，包括原料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的編制依據(jù)、目的、應(yīng)用范圍、責(zé)任人、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的正文內(nèi)容涉及原料性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、制劑、貯藏、有效期、取樣操作規(guī)程編號(hào)、檢驗(yàn)操作規(guī)程編號(hào)、物料代碼等。
公司原料采購質(zhì)控的主要措施包括：
（1）動(dòng)物產(chǎn)品原料需要取得當(dāng)?shù)貏?dòng)物衛(wèi)生監(jiān)督所檢疫的《動(dòng)物檢疫合格證明》；
（2）對(duì)原料供應(yīng)商建立審計(jì)和批準(zhǔn)管理規(guī)程，由公司質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、倉儲(chǔ)部及采購部參與，從生產(chǎn)前端對(duì)原材料進(jìn)行質(zhì)量控制；
（3）在原料購入后由質(zhì)量保證部按照公司相關(guān)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，并經(jīng)檢驗(yàn)人、審核人、負(fù)責(zé)人簽字蓋章方可確認(rèn)原料合格；
（4）原料進(jìn)入生產(chǎn)前需有原料審核放行單，由公司專人對(duì)原料品種、批號(hào)、數(shù)量、采購情況、庫房接受情況、取樣、檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告書等內(nèi)容核實(shí)規(guī)范完備后，方可簽署放行進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
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